藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制定是為了約束制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量，進(jìn)而確保人們的用藥健康。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂就是于2010年進(jìn)行修訂過(guò)的規(guī)范，本文就是對(duì)此的介紹。
第一條 該規(guī)范的制定是為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)相關(guān)條例制定。
第二條 企業(yè)要建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系是對(duì)藥品質(zhì)量所有環(huán)節(jié)、因素進(jìn)行有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行管理。
第三條 作為質(zhì)量管理體系的一部分，本規(guī)范是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制基本要求，目的是為了盡最大可能減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中所出現(xiàn)的污染、交叉污染、錯(cuò)漏等風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)出穩(wěn)定合格的藥品。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條 企業(yè)制定的藥品質(zhì)量目標(biāo)要符合標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)有關(guān)的所有要求都貫徹到藥品生產(chǎn)全過(guò)程，確保藥品符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求。
第六條 企業(yè)管理層應(yīng)該確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，每一層負(fù)責(zé)生產(chǎn)以及管理的工作人員包括供應(yīng)商在內(nèi)的都應(yīng)該承擔(dān)生產(chǎn)責(zé)任。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。
第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)要建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證系統(tǒng)能夠運(yùn)行，完整地建立起文件系統(tǒng)。
第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：
（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責(zé)明確；
（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；
（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；
2.足夠的廠(chǎng)房和空間；
3.適用的設(shè)備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；
5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。
（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；
（五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；
（七）批發(fā)記錄和發(fā)貨記錄要能夠追溯，便于查閱和保存；
（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品；
（十）對(duì)于投訴和質(zhì)量缺陷要調(diào)查原因，采取措施，防止此類(lèi)事件再次發(fā)生。
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