藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對制藥企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行的規(guī)范，但是很多條例對于企業(yè)生產(chǎn)工作人員來說需要更詳細(xì)的解釋以明確實(shí)際的含義，因此就需要藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南。
企業(yè)的總體情況
（一）企業(yè)信息
1.企業(yè)名稱、注冊地址；
2.企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
3.聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話；
4.放射性藥品的生產(chǎn)是否取得了相關(guān)的許可文件；
5.企業(yè)歷史沿革，廠區(qū)分布及基本生產(chǎn)情況介紹。
（二）
企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
1.簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
2.制藥企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證，與境外相關(guān)的要有境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的復(fù)印件；
3.獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
4.生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
（三）
本次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證申請的范圍
1.列出需要認(rèn)證的生產(chǎn)線，列出生產(chǎn)類型、品種附上相關(guān)復(fù)印件；
2.最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范證書）。
（四）
上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況
簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、廠房設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、品種、主要物料及包材的變更情況，應(yīng)提供備案件或相關(guān)注冊批件。
企業(yè)的質(zhì)量管理體系
（一）
企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
1.質(zhì)量管理體系相關(guān)責(zé)任人、負(fù)責(zé)人的職責(zé)；
2.簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。
（二）
成品放行程序
放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。
（三）
供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
1.概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；
2.簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有,加附批件）
3.簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有,加附備案件）
（四）
企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施
1.簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；
2.質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
（五）
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過每年定期對生產(chǎn)的所有藥品按品種開展產(chǎn)品質(zhì)量匯總和回顧分析，形成書面報(bào)告。原則上應(yīng)該覆蓋一年的時間，但不必與日歷的一年相一致。如產(chǎn)品每年生產(chǎn)批次少于3批，可以延期至有2-3批生產(chǎn)后進(jìn)行，除非法規(guī)部門有特殊要求。通常企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)該在年度生產(chǎn)結(jié)束后3個月內(nèi)全部完成，但企業(yè)應(yīng)該在日常生產(chǎn)結(jié)束后即完成相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、匯總，避免在年度生產(chǎn)結(jié)束后才統(tǒng)一進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集。
人員?
（一）
包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖（需標(biāo)明崗位人員姓名）。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
（二）
企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷（需附簡歷、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件）。
（三）
從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷（需附簡歷、學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）
質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。
質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。
廠房、設(shè)施和設(shè)備?
（一）
廠房
1.簡要描述廠區(qū)基本情況、建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積，提供廠區(qū)總平面布局圖（包括周邊環(huán)境）；
2.簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況，包括生產(chǎn)線數(shù)量、分布及生產(chǎn)的劑型、品種；提供本次認(rèn)證范圍涉及的所有生產(chǎn)區(qū)域的工藝平面布局圖、工藝設(shè)備平面圖，標(biāo)明人流、物流及比例。標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；
3.倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述，提供倉儲平面布局圖；
4.空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等；提供空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)、風(fēng)口、FFU、層流罩等平面布局圖。
5.水系統(tǒng)的簡要描述：水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖、水系統(tǒng)管路圖（包括用水點(diǎn)）；
6.其他公用設(shè)施的簡要描述，如壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。
（二）
設(shè)備
1.列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備：列出設(shè)備，還應(yīng)該對設(shè)備有確認(rèn)的情況要求，要求列出數(shù)量、型號、規(guī)格及生產(chǎn)廠家、用于哪條生產(chǎn)線；
2.清洗和消毒：簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況;
3.與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用、驗(yàn)證及管理情況。
溫馨提示：欲了解更多關(guān)于企業(yè)資源管理的內(nèi)容，請點(diǎn)擊乾元坤和生產(chǎn)管理系統(tǒng)，或撥打13522956919、13522956919進(jìn)行咨詢。