藥品生產質量管理員試卷內容是什么?藥品生產質量管理規范是企業為了實現生產質量而制定的規范,制藥企業工作的相關崗位員工必須要具備專業能力,也就是要經過培訓,經過培訓之后還要經過考核,考核中就會用到藥品生產質量管理員試卷,本文就是對此的介紹。
01、藥品生產質量管理規范自(2011年3月1日)起施行。
02、質量管理負責人應當為企業的全職員工,包括企業負責人、(生產管理負責人)、質量管理負責人和(質量受權人)。
03、質量管理部門可以分別設立(質量保證部門)和(質量控制部門)。
04、主要固定管道應當標明內容物(名稱)和(流向)。
05、質量風險管理在整個產品生產過程中十分重要,主要采取的方式是(前瞻)或(回顧),質量風險進行的全過程包括(評估)、(控制)、(溝通)、審核。
06、確定物料供應商應該進行(質量)評估,并且采購的批準也要由(質量管理)部門批準。
07、一次接收數個批次的物料,應當(按批)取樣、檢驗、放行。
08、(質量管理)部門批準后,才能使用原輔料。
09、(指定)人員才能進行輔料操作,對物料信息進行核對后,開始(精確)稱量或計量,并作好(標識)。
10、配置的物料以及重量體積等都要經過其他人來符合,并且有(復核)記錄。
11、用于同一批藥品生產的所有配料應當(集中)存放,并作好(標識)。
12、藥品能夠直接接觸到的包裝材料或者印刷材料的管理控制要求與(原輔料)相同。
13、藥品包裝印刷材料應該由(專人)保管,按照工藝操作規程進行發放,不能浪費,過期或廢棄的材料應當(銷毀)并記錄。
14、完成的產品應當(待驗)貯存。
15、(制劑產品)不得進行重新加工。制劑產品如果不合格,包括中間產品、待包裝產品、成品等一律不得(返工)。在不影響產品總體質量,符合質量管理規定,并且由相關人員進行批準進行風險評估之后才能返工處理。返工應當有相應記錄。
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