安全生產質量管理規范是什么？企業的生產質量管理是生產管理中的關鍵，因此很多企業會制定安全生產質量管理規范，內容主要是來規范生產活動中需要注意的事項，確保質量安全，本文就是對此的介紹。
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是生產質量管理的準則，適用于制造生產藥品全過程。
第三條 企業設立生產和質量管理機構。機構人員職責明確，承擔起自己的責任，并且要配備具有專業知識以及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 生產管理和質量管理的負責人應該具備醫學專業大專以上學歷，并且具有相關生產管理經驗，對規范的實施進行負責。
第五條生產管理和質量管理的相關主管要具備對藥品生產質量管理出現的問題的解決能力，生產管理部門和質量管理部門負責人應該分為兩人，不能兼任。
第六條 生產工序的工人以及進行質量檢驗的人員應該進行專業培訓，具有理論知識和實操技能。對于一些有特殊要求的藥品，比如具有生物活性、毒性、污染性等藥品更要求生產者和檢驗者具備相當專業的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第八條 制藥企業必須要有整潔的生產環境，車間地面、路面及運輸時都不應對藥品生產造成污染。廠區要布局合理，生產區要跟行政、生活等區域進行隔離。
第九條 根據生產工藝流程對空氣清潔的要求，廠房要具備合理的流動設計，廠房內的設備和生產操作規程不能互相妨礙。
第十條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第十一條 生產需用物料要符合國家對藥品生產的標準，不得采用不過關物料以致于對藥品質量產生不良影響，進口原料應該具備口岸藥品檢驗所的報告才可以使用。
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