醫療器械生產質量管理規范檢查報告是什么？醫療器械的生產必須要符合質量要求，因此對于醫療器械生產質量就要多加重視，醫療器械生產質量管理規范檢查報告就是對生產醫療器械的工廠進行檢驗，并作出的報告，本文就是對此的介紹。
一、醫療器械監督管理法律法規的執行情況。
1、醫療器械注冊證書具有合法性和有效性，包括報告期詳細數量。
2、 醫療器械生產許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。
3、 委托或受托生產醫療器械的基本情況以及合法性。
二、報告期內醫療器械生產活動的基本情況。
1、全年的醫療器械生產產值、銷售產值、出口產值（只要求快報數據）。
2、全年醫療器械產品生產的品種和數量，全年未生產的醫療器械品種情況。
3、是否存在《生產監督管理辦法》第四十二、四十三條“生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的”或“醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的”情況。
三、報告期內進行管理評審和內部審核的情況。
1、企業在年度內進行管理評審的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。
2、企業在年度內進行內部審核的情況、檢查結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。
3、企業對客戶反饋的評價和處理情況，反饋側重不良事件。
四、報告期內進行采購管理和對供應商審評的情況。
1、對供應商審核、評價情況，采購記錄的真實、準確、完整及符合可追溯的情況。
2、供應商采購是否發生變化，按照主要原材料變更確認更新，保證采購材料符合要求。
五、報告期內進行生產質量控制的情況
1、企業是否在經過許可的場地進行生產，確保生產設備、工藝流程、儀器等都正常運行，保證進行維護并記錄。
2、企業是否按照產品技術要求進行生產，保證出廠的醫療器械符合標準以及備案的技術要求，出廠的器械要經過檢驗并有合格證明。
3、是否按規定保持生產記錄并可追溯。
六、報告期內開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓和管理的情況。
1、對管理者代表、質量授權人履職的評價情況。
2、對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評價的情況。
3、對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。
七、報告期內的重大事項報告
1、企業是否發生了重大的安全事故、生產事故、質量事故、產品召回等。
2、是否有產品被質量抽驗、是否受到行政處罰等。
3、本年度醫療器械不良事件收集及上報情況
八、報告期內企業承擔的社會責任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況
1、是否接受到各級行政管理部門的監督檢查，檢查的時間、性質和檢查結果。
2、是否接收到第三方機構的檢查或認證，檢查情況和結果報告如何。
3、企業是否受到各級各種表彰或獎勵。
4、企業承擔的社會責任情況報告。
5、企業是否完成質量信用自評報告，自評的信用等級情況。
九、質量監督檢查情況及自查的不符合項。
1、年度藥監部門監督檢查情況描述（注明某年某月某日某藥監局/所某人檢查，發現存在的主要問題）
2、自查后細則對應的條款，并對不符合項進行簡述。
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