首個獨立由中國人發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗癌藥“呋喹替尼”即將面世，可為接受過至少兩次化療方案，但仍發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來希望，在臨床研究中被證實可顯著延長患者的生存期。
記者6月28日從同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院獲悉，這一藥物的III期關(guān)鍵性臨床研究由該院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授和中國人民解放軍第八一醫(yī)院副院長秦叔逵教授共同領(lǐng)導(dǎo)，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、和記黃埔醫(yī)藥與禮來制藥等全國28家臨床藥物研究機(jī)構(gòu)參與完成。而這一臨床研究結(jié)果也被發(fā)表在6月26日出版的國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上。
李進(jìn)表示，這一國際權(quán)威雜志被評為國際醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為“四大”頂尖醫(yī)學(xué)期刊之一，此前從未發(fā)表過中國創(chuàng)新研發(fā)的國產(chǎn)抗癌藥物，“讓中國制藥走上世界舞臺已經(jīng)是我們國家未來的發(fā)展方向，而這一藥物的研發(fā)成果將對中國推動國產(chǎn)藥物的研發(fā)具有里程碑的意義。”
全球每年新發(fā)結(jié)直腸癌136萬例，病死69萬4000例。在中國，每年新發(fā)結(jié)直腸癌37萬6000例，且大部分結(jié)直腸癌患者診斷時已至中晚期。
目前，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療為化療，對于化療失敗的晚期結(jié)直腸癌患者，有效的治療選擇非常有限。兩期化療失敗后，許多患者仍然體質(zhì)較好，生存愿望強(qiáng)烈，亟需安全有效的后續(xù)治療方案。
對此，呋喹替尼的III期關(guān)鍵性臨床研究吸納了416名晚期結(jié)直腸癌患者，平均年齡54.6歲，其中161例為女性，這些患者分成兩組，一組使用呋喹替尼新藥，另一組則使用安慰劑，通過每日一次，28天為一療程(治療21天，停藥7天)的治療，研究隨訪至2017年1月17日。
經(jīng)比對：使用呋喹替尼組的患者的生存期延長到9.3個月，比使用安慰劑組的患者生命周期顯著延長了2.7個月；同時呋喹替尼也顯示出了良好的安全性，尤其對肝臟毒性相較于其他同類要來講是最低的，和使用安慰劑組的患者沒有差異。
通過臨床試驗，呋喹替尼顯示出了對結(jié)直腸癌作用強(qiáng)、毒性低、耐受性好的優(yōu)勢。據(jù)李進(jìn)介紹，試驗所得結(jié)果是目前國際上此領(lǐng)域內(nèi)所能達(dá)到的最大延長期數(shù)據(jù)。
目前此項臨床研究已獲得了國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”專項課題支持、上海市科委科技專項、浦東新區(qū)科委科技發(fā)展基金專項以及張江高科技園區(qū)管理委員會對應(yīng)的配套資金支持。
據(jù)了解，基于上述臨床研究的數(shù)據(jù)，和記黃埔醫(yī)藥已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的新藥上市申請，呋喹替尼的上市申請因“具有明顯臨床價值”被授予“優(yōu)先審評”資格。李進(jìn)表示，預(yù)計今年年底可獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批文，屆時即可上市銷售。
抗腫瘤藥物的研發(fā)一直掌握在歐美國家手中，目前，國內(nèi)抗癌新藥數(shù)量和效果與發(fā)達(dá)國家仍有很大差距。國內(nèi)抗癌藥物創(chuàng)新與研發(fā)現(xiàn)狀如何？存在哪些發(fā)展瓶頸？
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在2010-2014年上市的49種癌癥新藥中，只有6種在中國上市。截至2018年1月，在中國進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床試驗研究約為33407個項目，而美國數(shù)量已超過11萬，為中國的3倍多。
國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是以仿制為主，處于仿創(chuàng)結(jié)合階段。究其中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)原創(chuàng)藥薄弱的原因：新藥研發(fā)是一個高投入、高風(fēng)險、長周期(10 -15年)的過程，需要足夠的人力、財力和設(shè)備的投入。
作為自主研發(fā)的抗癌新藥呋喹替尼從立項到目前的上市沖刺階段，整個研究團(tuán)隊走過了12年的研發(fā)歷程，“期待呋喹替尼的后期上市能帶動抗癌新藥的創(chuàng)制體系建立，加速國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從抗癌藥物的仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變。”李進(jìn)說。
據(jù)悉，目前在東方醫(yī)院南院六樓的腫瘤藥物一期臨床試驗中心正在開展20項腫瘤藥物的臨床試驗，李進(jìn)表示，中心將計劃以每年30-35項的研發(fā)速度來推進(jìn)腫瘤新藥研發(fā)創(chuàng)制。
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