近年來(lái)，我國(guó)中藥飲片行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。與此同時(shí)，不合格藥品也被頻頻曝光，嚴(yán)重影響行業(yè)發(fā)展。如何保證中藥飲片產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控，成為行業(yè)亟待解決的問(wèn)題——
中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響著中醫(yī)藥臨床療效的體現(xiàn)，關(guān)系到人們用藥的安全。然而，中藥飲片在發(fā)展過(guò)程中卻屢遭質(zhì)量門檻，成為藥品監(jiān)管部門的黑榜常客，嚴(yán)重影響了行業(yè)整體發(fā)展。如何保證中藥飲片產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控，成為亟待解決的問(wèn)題。
近年來(lái)，我國(guó)中藥飲片行業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。商務(wù)部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入29826.0億元，同比增長(zhǎng)12.2%，增速較2016年提高2.3個(gè)百分點(diǎn)，恢復(fù)至兩位數(shù)增長(zhǎng)。在8個(gè)子行業(yè)中，中藥飲片加工行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)速度最為矚目，達(dá)2165.3億元，同比增長(zhǎng)16.7%。
與此同時(shí)，中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)。前不久，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示，在2017年開展的57家次飛行檢查中，檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的共有39家企業(yè)，存在問(wèn)題的中藥類生產(chǎn)企業(yè)占比達(dá)59%。其中，以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)飲片直接分裝銷售、未按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)入或銷售的中藥材、中藥飲片全檢等問(wèn)題突出。
2017年藥品監(jiān)管部門發(fā)布的46次藥品不合格信息也顯示，1107批次不合格藥品中，611批次為中藥飲片不合格，占比達(dá)65.98%。在不合格產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位中，不乏一些知名藥品生產(chǎn)企業(yè)，比如云南白藥、康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等。
中藥飲片為何頻頻出現(xiàn)不達(dá)標(biāo)的質(zhì)量問(wèn)題？“中藥飲片的質(zhì)量主要受生產(chǎn)模式和管理方式的影響。”北京華邈藥業(yè)有限公司總經(jīng)理商國(guó)懋認(rèn)為，由于中藥飲片行業(yè)的特點(diǎn)，普遍存在企業(yè)規(guī)模小、質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題，不少企業(yè)甚至是作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。同時(shí)，許多小企業(yè)只注重產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，忽略產(chǎn)品質(zhì)量控制，更缺乏創(chuàng)新意識(shí)和品牌意識(shí)。按照相關(guān)部門要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書，但不少企業(yè)在取得證書后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝生產(chǎn)產(chǎn)品，在實(shí)際生產(chǎn)中放棄GMP標(biāo)準(zhǔn)。
此外，中藥材種子種苗不好也會(huì)對(duì)中藥飲片的質(zhì)量產(chǎn)生影響。中國(guó)中藥公司中藥研究院副院長(zhǎng)、國(guó)藥種業(yè)總經(jīng)理王繼永表示，當(dāng)前我國(guó)中藥材種子種苗生產(chǎn)大部分仍處于半原始生產(chǎn)和自然采集階段，多數(shù)藥材的種子依然依賴野生采集，這從源頭上就給中藥飲片質(zhì)量安全帶來(lái)了隱患。
由于中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，從種子種苗、藥材種植、采收、加工到包裝倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸，每一個(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系著中藥飲片的質(zhì)量，特別是被稱為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全的源頭——中藥種子種苗。
據(jù)王繼永介紹，目前，全國(guó)具有資質(zhì)的中藥材種子種苗企業(yè)不超過(guò)5家，正常經(jīng)營(yíng)的不超過(guò)兩家。“對(duì)于中藥材種子種苗的真假，大部分農(nóng)戶無(wú)法辨別，更不要說(shuō)種子種苗的優(yōu)劣。”王繼永告訴記者，市面上摻舊種子、假種子的現(xiàn)象很多。比如，沙苑子種子摻入到黃芪種子中銷售、白芷陳種子用硫磺熏、將桔梗種子用鞋油上色、將石蒜水仙鱗莖作為西紅花銷售等。
作為國(guó)內(nèi)唯一一家以中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、技術(shù)服務(wù)和質(zhì)量分析檢測(cè)為主營(yíng)業(yè)務(wù)并取得中藥材種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的中央企業(yè)，推動(dòng)中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，從源頭上為中藥消費(fèi)者把好質(zhì)量第一關(guān)具有重要意義。
記者了解到，為了給農(nóng)戶提供保真種源，為用戶提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)好藥材，國(guó)藥種業(yè)有限公司目前已啟動(dòng)中藥材種子DNA分子鑒別與信息研究平臺(tái)建設(shè)，完成了甘草等15個(gè)品種企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定并申報(bào)團(tuán)標(biāo)，確定了10種中藥材種子種苗基原鑒定方法，并自建生產(chǎn)試驗(yàn)基地近千畝，覆蓋包括甘肅、云南、湖北、山西、陜西、黑龍江等中藥材大產(chǎn)區(qū)省份。2017年啟用公司設(shè)計(jì)，將甘草和黃芪種子獨(dú)立包裝，也正式結(jié)束了中藥材種子的“裸奔”時(shí)代。
對(duì)于中藥材而言，為了保證質(zhì)量安全，提高消費(fèi)者對(duì)中藥的信心，建立產(chǎn)品追溯體系和質(zhì)量保障體系意義重大。“《藥品管理法》修訂版已經(jīng)明確提出，要把追溯納入法律和規(guī)章條文中。下一步就是依法追溯，保證質(zhì)量安全。”中國(guó)中藥有限公司溯源項(xiàng)目辦公室主任趙潤(rùn)懷認(rèn)為，我們的中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)必須從藥材種植開始追溯，特別是藥材種植環(huán)節(jié)的追溯系統(tǒng)，從環(huán)境、農(nóng)戶、種植、采收、加工等完整過(guò)程追溯。同時(shí)，還要對(duì)中藥飲片的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯，對(duì)原料的采購(gòu)、投料、檢驗(yàn)、包裝等全過(guò)程追溯，從而倒逼企業(yè)從源頭把好中藥材質(zhì)量安全關(guān)。
據(jù)了解，中藥常用飲片有600余種，加工工藝千差萬(wàn)別，傳統(tǒng)手工生產(chǎn)效率低，因此提升飲片生產(chǎn)自動(dòng)化水平成了行業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。
據(jù)商國(guó)懋介紹，目前華邈藥業(yè)現(xiàn)有順義和大興兩個(gè)生產(chǎn)廠區(qū)，可以開展凈制、切制、炒制、煮制、蒸制、炙制、煅制、水飛、制霜、制炭、煨制等中藥飲片的加工工藝，并且全部通過(guò)GMP認(rèn)證，生產(chǎn)能力和市場(chǎng)產(chǎn)品占有率位居北京前列。
與此同時(shí)，生產(chǎn)能力的提高必須依靠穩(wěn)定的基地供應(yīng)，舍此中藥飲片的質(zhì)量控制也就無(wú)從談起。以草烏為例，草烏有毒，其炮制品是臨床常用的祛風(fēng)濕藥。但長(zhǎng)期以來(lái)，草烏來(lái)源于野生資源，種源混亂，原料質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)量也隨著當(dāng)年的氣候環(huán)境不定，北京乃至全國(guó)市場(chǎng)上合格的草烏資源供應(yīng)量不足。為此，華邈藥業(yè)從2014年開始，組織專家收集草烏種源、考察選址、調(diào)研生長(zhǎng)習(xí)性，并于2015年在河北圍場(chǎng)建成了全國(guó)第一個(gè)野生草烏繁育基地，解決了一直制約行業(yè)發(fā)展的難題。
在位于北京大興區(qū)華邈藥業(yè)的煎藥中心，記者發(fā)現(xiàn)，收單、抓藥、稱重、裝袋、浸泡、入罐、自動(dòng)分裝……流水線的作業(yè)方式，讓傳統(tǒng)的煎藥過(guò)程變得輕而易舉。“中藥飲片煎煮是技術(shù)活，不同的方子有不同的煎煮方法，但大部分患者對(duì)于煎煮的要點(diǎn)并不了解，如果煎煮方式不對(duì)的話，藥材的有效成分很難充分釋放，所以我們開發(fā)了中藥飲片代煎的服務(wù)。”華邈藥業(yè)煎藥中心負(fù)責(zé)人吳建民告訴記者，智能化煎藥中心的整個(gè)代煎、配送全程采用條碼管理，系統(tǒng)還支持管理者、醫(yī)院從原料開始追溯產(chǎn)品質(zhì)量情況，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)追蹤整個(gè)訂單、生產(chǎn)、物流過(guò)程。
商國(guó)懋介紹說(shuō)，華邈藥業(yè)通過(guò)建立和應(yīng)用中藥材和中藥飲片質(zhì)量追溯系統(tǒng)，構(gòu)建了覆蓋中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈條的多層次、全方位質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)了“從田地到醫(yī)院”的全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)縫對(duì)接，一定程度上提升了行業(yè)專業(yè)化、規(guī)模化水平。
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