飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么？飲片就是中藥飲片，是一種藥材，在生產(chǎn)過(guò)程中極其重視生產(chǎn)質(zhì)量，因此多數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)會(huì)制定飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，本文就是對(duì)飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容的介紹。
第一條 本規(guī)范適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過(guò)程。
第二條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)該對(duì)中藥材質(zhì)量和炮制工藝嚴(yán)格管控；藥材在運(yùn)輸和制造的過(guò)程中，應(yīng)該采取措施避免污染或變質(zhì)；生產(chǎn)直接口服的中藥飲片，應(yīng)該對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及微生物進(jìn)行控制。
第三條 中藥飲片的生產(chǎn)要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如果又沒(méi)有規(guī)定的就按照省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的規(guī)范進(jìn)行炮制。
第四條 中藥飲片的生產(chǎn)要按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行。生產(chǎn)條件要與許可范圍相符，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改變標(biāo)簽。
第五條 企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人要具備三年以上的中藥飲片生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，學(xué)歷上應(yīng)該是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上。
第六條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
第七條 負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理和抽檢的人員應(yīng)該具備辨別中藥材和中藥飲片質(zhì)量和真?zhèn)蔚哪芰Α?/p>
第八條 企業(yè)應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作，培訓(xùn)的內(nèi)容包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。
第九條 廠房與設(shè)施應(yīng)按照工藝流程合理布局，并設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮制等操作間。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。
第十條 毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用的設(shè)施設(shè)備，并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過(guò)處理并符合要求。
第十一條 廠房的地面、墻壁等應(yīng)該表面光潔，易于清潔，保持干凈干燥，不滋生細(xì)菌。應(yīng)該防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施，殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品噴灑。
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