企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定是什么？生產(chǎn)型企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)質(zhì)量都非常看重，會(huì)規(guī)定生產(chǎn)質(zhì)量管理的條例，就是企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定，關(guān)于規(guī)定中所包含的內(nèi)容，就是本文所要介紹的重點(diǎn)。
為了方便介紹，筆者在這里就以生產(chǎn)行業(yè)典型的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定，藥品制造企業(yè)的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定為例來(lái)介紹。
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是生產(chǎn)質(zhì)量管理的準(zhǔn)則，適用于制造生產(chǎn)藥品全過程。
第三條 企業(yè)設(shè)立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)人員職責(zé)明確，承擔(dān)起自己的責(zé)任，并且要配備具有專業(yè)知識(shí)以及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并且具有相關(guān)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)規(guī)范的實(shí)施進(jìn)行負(fù)責(zé)。
第五條生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的相關(guān)主管要具備對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理出現(xiàn)的問題的解決能力，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該分為兩人，不能兼任。
第六條 生產(chǎn)工序的工人以及進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)該進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，具有理論知識(shí)和實(shí)操技能。對(duì)于一些有特殊要求的藥品，比如具有生物活性、毒性、污染性等藥品更要求生產(chǎn)者和檢驗(yàn)者具備相當(dāng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第八條 制藥企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，車間地面、路面及運(yùn)輸時(shí)都不應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)要布局合理，生產(chǎn)區(qū)要跟行政、生活等區(qū)域進(jìn)行隔離。
第九條 根據(jù)生產(chǎn)工藝流程對(duì)空氣清潔的要求，廠房要具備合理的流動(dòng)設(shè)計(jì)，廠房?jī)?nèi)的設(shè)備和生產(chǎn)操作規(guī)程不能互相妨礙。
第十條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第十一條 生產(chǎn)需用物料要符合國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，不得采用不過關(guān)物料以致于對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，進(jìn)口原料應(yīng)該具備口岸藥品檢驗(yàn)所的報(bào)告才可以使用。
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