藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對于藥品生產(chǎn)是十分重要的，為了避免藥品生產(chǎn)過程所發(fā)生的污染，提高藥品質(zhì)量我國制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在制藥企業(yè)內(nèi)，為了符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自然也會建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文就是對此的介紹。
一、質(zhì)量管理
公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責(zé)明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個(gè)部門，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。
質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品。
二、生產(chǎn)管理
建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程；能夠按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)操作人員按照SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作；儀器儀表定期校驗(yàn)，設(shè)備和容器標(biāo)注了狀態(tài)標(biāo)識；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量進(jìn)行了物料平衡計(jì)算和偏差確認(rèn)。
生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗(yàn)合格的物料。
生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備：定期對包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開展再確認(rèn)和驗(yàn)證，保證設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
三、人員
企業(yè)要建立完善的組織機(jī)構(gòu)，配備的人員能夠滿足生產(chǎn)和檢查的需求。各部門人員明確職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，具有多年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
企業(yè)制定員工的培訓(xùn)管理制度，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按照培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。
企業(yè)定期對員工進(jìn)行體檢，體檢合格方能上崗，監(jiān)理人員健康檔案。
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