前文分享了諾基亞加碼智能穿戴設(shè)備，本文來(lái)看兩家企業(yè)藥物熏蒸治療設(shè)備不合格。上周，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對(duì)肢體加壓治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備等4個(gè)品種63批(臺(tái))的產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。其中，江蘇日新醫(yī)療設(shè)備有限公司等5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5批(臺(tái))產(chǎn)品不合格。
兩家企業(yè)藥物熏蒸治療設(shè)備不合格
藥物熏蒸治療設(shè)備成不合格“主力”產(chǎn)品
根據(jù)抽檢結(jié)果，江蘇日新醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中藥熏蒸治療器，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
另外，BTL Industries Ltd.(以下簡(jiǎn)稱(chēng)BTL)生產(chǎn)的1臺(tái)空氣波壓力治療儀，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批頸椎前路釘板系統(tǒng)、Pioneer Surgical Technology, Inc.生產(chǎn)的1批頸椎前路鋼板系統(tǒng)-標(biāo)準(zhǔn)頸椎鋼板，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
未見(jiàn)涉事企業(yè)召回等應(yīng)對(duì)措施
國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
就不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是否已采取召回措施等問(wèn)題，新京報(bào)記者向涉事企業(yè)求證，其中江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司相關(guān)人員在電話中表示自己剛到公司，對(duì)不合格產(chǎn)品是否已經(jīng)采取相應(yīng)措施并不清楚，BTL中國(guó)區(qū)、江蘇日新醫(yī)療設(shè)備有限公司、河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司的電話都無(wú)人接聽(tīng)。
值得注意的是，記者在這4家企業(yè)的官方網(wǎng)站中，均未見(jiàn)關(guān)于產(chǎn)品抽檢不合格采取的召回等應(yīng)對(duì)舉措。而Pioneer Surgical Technology, Inc官網(wǎng)則無(wú)法打開(kāi)。
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