前文分享了上汽新能源汽車銷量增長80%，本文來看無菌制劑生產流程和質量控制要點。前不久，浙江省藥品認證檢查中心、安徽省食品藥品審評認證中心的檢查員先后來到杭州澳亞生物無菌培訓中心，觀摩學習無菌制劑生產流程和質量控制要點。
無菌制劑生產流程和質量控制要點
“稱量流程產生的數據通過這個藥品生產管理系統(MES)HITPHAMS實時上傳，系統按照藥品生產質量管理規范(GMP)要求進行生產指令管理和生產業績管理。數據一旦生成便無法更改。而委托生產(CMO)客戶、監管人員都可以通過HITPHAMS系統和無死角攝像頭觀看生產現場。” 在無菌培訓中心生產車間，車間負責人指著一臺數據采集設備告訴記者。他介紹，這個管理系統上線后，全生產過程透明化，同時也給生產人員帶來了極大的考驗。
記者了解到，每年這家無菌培訓中心會承接浙江省局及其他省市局無菌生產培訓約10次。
“實際上我們想建一家‘透明工廠’，讓國內外藥品監管部門和CMO客戶都看到沒有任何隱瞞的無菌制劑生產過程，讓他們真正放心。”澳亞生物董事長黃少峰道出真實想法。
在國外，CMO已是一個成熟行業，其主要服務對象是歐、美、日等發達國家和地區的制藥企業和生物技術公司。而近10年，中國、印度CMO 企業成為新興勢力，盡管發展時間相對較短，但增長快且極具發展潛力。國內一些有能力的大型制藥企業，甚至外資制藥企業如勃林格殷格翰，也開始發展CMO業務。
據不完全統計，國內凍干制劑市場規模大約是每年100億瓶。2014年，國內凍干制劑CMO業務量達到一個新的波峰。但是，凍干制劑生產對車間配置要求較高，目前國內能夠承接凍干制劑CMO的企業寥寥無幾，對于國際凍干制劑CMO這塊業務量大且利潤豐厚的“蛋糕”，國內CMO企業極少介入。
“在國外市場上，一瓶凍干制劑大約5美元，而國內僅僅8角，差距30倍不止。這意味著，即使匯率有較大波動，做凍干制劑CMO仍然有足夠的盈利空間。不過，無論是接國內訂單還是國外訂單，CMO企業都必須在技術、合規上提供充分的說明，給監管部門、客戶一個令人放心的交代。”黃少峰說。
如果CMO企業把所有生產流程和數據，包括所有批記錄實時上傳給客戶，就沒有修改的空間和時間，符合法規對“人事時地物(環境參數)”的數據可靠性要求;同時，如果在廠房安裝360度環繞的無死角視頻，給監管部門和客戶開放視頻窗口，使他們在生產相關委托品種的時段，可以查看整個生產現場，在整體管控上就沒有了操作上的“灰色地帶”。基于這種持續促進企業合規與高質量、高效率生產的想法，澳亞生物導入并運行了日立的制藥生產管理系統HITPHAMS和實時數據監控平臺。而在此前，HITPHAMS系統已經在石藥集團的相關車間應用。
“例如，在凍干粉針生產中，工人在執行稱量操作前都要對稱量設備進行校準。這個環節至關重要，否則生產就會出現偏差。而導入HITPHAMS系統后，可以通過系統中設定的電子SOP(標準操作流程)規范工人操作，減少人為失誤;而且，可以在稱量執行時實時從稱量設備讀取稱量數據，確保數據可靠。”日立咨詢 MES顧問人員介紹。
“未知風險才是最大的風險。”黃少峰指出，“經過運行數據不可修改的生產管理系統，企業能夠知道還存在什么風險點，依據問題的輕重緩急有序設計風險解決計劃，進一步提高質量管控水平”。
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