生產設備的先進水平直接影響著一個產品甚至整個行業的產能高低。作為生物制藥研發生產的關鍵設備,業內正從使用不銹鋼反應罐轉型到一次性高密度聚乙烯反應袋。
近日,生物制藥技術平臺公司藥明生物啟動了使用一次性反應器的生物制藥cGMP(動態藥品生產管理規范)生產基地,總產能達3萬升,將助力我國生物醫藥產能提速。
細胞反應器是一種生物設備,為細胞培養提供一個適宜的生長環境,使之快速增殖并形成所需的生物組織制品。
“通俗地解釋,細胞反應器就好比是一個煮湯的鍋。相比過去常用的不銹鋼反應罐,每次使用完要清潔滅菌,耗費許久時間,一次性反應器就好比在鍋里裝了一個一次性塑料袋,用完可以直接扔掉,從而使整個生產過程周轉更快,產能更高。”藥明生物首席執行官陳智勝說,假設同體積的不銹鋼反應罐一年能生產20批,一次性反應器可實現25批。
目前,生物醫藥企業如果購買2000升以下的反應器,95%會選擇一次性反應器,只有少數非常傳統的企業因使用習慣會繼續選擇不銹鋼反應罐。
據了解,藥明生物的生產基地共投資1.5億美元,建筑面積約4.6萬平方米。繼2016年9月份2個1000升生產反應器建成投入生產后,今年12月份,新安裝的14個2000升反應器全面投產。合計3萬升的產能,有望在3年-5年后為公司貢獻30%-40%的營業收入。
業內預計,3萬升基地的使用,不僅為其自身提供有力補充,還將為我國藥品上市許可持有人制度政策的實施提供有效支持。
“相較于傳統的生物藥生產方式,一次性反應器生產基地的優點在于可復制性強、建設周期短、設計投資低。”陳智勝說,加快生物新藥研發和生產速度,意味著可以相應降低藥品的成本,從而造福更多病患。
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