制藥工藝的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣性，而制藥設(shè)備的優(yōu)劣則反映在能否滿足使用要求、符合GMP和對(duì)環(huán)境污染的防控上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，GMP對(duì)設(shè)備的要求主要針對(duì)減少生產(chǎn)過(guò)程中的藥品污染，達(dá)到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗(yàn)證方面對(duì)污染進(jìn)行防控。
制藥設(shè)備防污染工藝
1.功能方面
（1）凈化功能
潔凈是GMP的要點(diǎn)之一，要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的原則上均應(yīng)設(shè)計(jì)凈化功能。不同的設(shè)備要求的這一功能形式也不盡相同。大致如下：
2.隔離功能
按照GMP要求，制劑生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)盡量避免微生物或微粒熱原污染，隔離是個(gè)好方法。由于無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在高質(zhì)量環(huán)境下進(jìn)行配料、灌或分裝和密封，而其工藝過(guò)程中存在許多可變的影響因素，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)提出了特殊要求。而這在制劑設(shè)備設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要體現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的密閉化，實(shí)行隔離技術(shù)。
醫(yī)藥工業(yè)的隔離技術(shù)涉及到水針、粉針、輸液等無(wú)菌制品以及醫(yī)療注射器的生產(chǎn)等諸方面。在無(wú)菌生產(chǎn)中，為避免污染，需在無(wú)菌生產(chǎn)工序的制劑設(shè)備周?chē)O(shè)計(jì)并建立隔離區(qū)，將操作人員隔離在灌裝區(qū)以外，采取徹底的隔離技術(shù)和自動(dòng)控制系統(tǒng)，最大限度降低操作人員對(duì)環(huán)境的影響，同時(shí)也可以大大降低無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。
3.在位清洗及滅菌功能
（1）在位清洗(CIP)
在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段。CIP是一種包括設(shè)備、管道、操作規(guī)程、清洗劑配方、自動(dòng)控制和監(jiān)控要求的一整套技術(shù)系統(tǒng)。其能在盡可能不拆卸、不挪動(dòng)設(shè)備和管道的情況下，利用受控的清洗液的循環(huán)流動(dòng)，清洗污垢。GMP明確規(guī)定制藥設(shè)備要易于清洗，尤其是更換產(chǎn)品時(shí)，對(duì)所有設(shè)備、管道及容器等按規(guī)定必須徹底清洗和滅菌，以消除活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤(rùn)滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交叉污染，消除沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中釋放出的異物和不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對(duì)藥品的污染。
（2）在位滅菌(SIP)
SIP是制藥設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)的另一個(gè)重要方面。可采用SIP的系統(tǒng)主要是無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的管道輸送線、配制釜、過(guò)濾系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等。SIP所需的拆裝操作很少，容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、從而減少人員原因?qū)е碌奈廴炯捌渌焕绊憽?/p>
（4） 在線監(jiān)測(cè)與控制功能
在線監(jiān)測(cè)與控制功能主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動(dòng)完成幾個(gè)步驟或工序的功能，這也是連線、聯(lián)動(dòng)操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)具有連續(xù)性，且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短，這樣可以減少人與藥物的接觸時(shí)間，縮短藥物的暴露時(shí)間，這應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計(jì)與設(shè)備改造中的重要指導(dǎo)思想。生產(chǎn)實(shí)踐證明：聯(lián)動(dòng)機(jī)組或生產(chǎn)線能把前后工藝設(shè)備有機(jī)地銜接成流水線，有效地克服了由于多次轉(zhuǎn)序而造成的交叉污染。
（5） 安全保護(hù)功能
其實(shí)質(zhì)為保證藥品質(zhì)量和保護(hù)人身安全，可考慮以下幾點(diǎn)：
a.在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器，并設(shè)有安全報(bào)警裝置及安全保險(xiǎn)裝置。如可燃?xì)怏w報(bào)警器；
b.有些還要考慮在非常情況下的保護(hù)，像高速運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備的“緊急制動(dòng)”，高壓設(shè)備“安全閥”等；
c.制劑設(shè)備中的保護(hù)功能，如無(wú)瓶止灌、自動(dòng)廢棄、卡阻停車(chē)、異物剔除等，應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)設(shè)備操作中的預(yù)警、顯示、處理等代替人工和靠經(jīng)驗(yàn)的操作，可減少?gòu)U品，完善設(shè)備的自動(dòng)操作、自動(dòng)保護(hù)功能。
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