北京欲啟動(dòng)生產(chǎn)手足口病疫苗一事令人振奮，但是中藥生產(chǎn)管理卻被未必事事如生產(chǎn)廠商心意，尤其是中藥提取物的處理食藥監(jiān)部門(mén)更是做了明確規(guī)定，即生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案，也即是說(shuō)食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)管理做了硬性備案規(guī)定。下面請(qǐng)隨筆者一起了解此間詳情。

中藥提取物生產(chǎn)管理之硬性備案

　　中藥提取物生產(chǎn)管理之硬性備案

　　據(jù)悉，從今年1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。逾期不停止生產(chǎn)的，食藥監(jiān)部門(mén)將勒令其停產(chǎn)，嚴(yán)肅查處。

　　去年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局著力對(duì)銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查擅自改變提取工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物等違法行為。食藥監(jiān)總局去年6月公布的一組數(shù)據(jù)顯示，90家銀杏葉提取物相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)5161批次銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊產(chǎn)品進(jìn)行了自查，其中不合格產(chǎn)品批次2335批，占全部批次的45%。

　　此外，去年7月，在全國(guó)范圍內(nèi)排查了129家使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的在產(chǎn)企業(yè)，其中12家企業(yè)購(gòu)進(jìn)使用不合格銀杏葉提取物原料，涉嫌不合格原料5.94噸，不合格保健食品30.864噸。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局近日發(fā)布公告，要求相關(guān)企業(yè)和各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。

　　食藥監(jiān)總局去年印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》，明確要求，自2016年1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)，不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》嚴(yán)肅查處。

　　此次食藥監(jiān)總局發(fā)布的公告強(qiáng)調(diào)，自2016年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須在食品藥品監(jiān)督管理局備案。違反規(guī)定、使用未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)中成藥的，要按規(guī)定嚴(yán)肅查處。食藥監(jiān)部門(mén)要嚴(yán)格審查備案中藥提取物的范圍，對(duì)不屬于備案范圍的不予備案;已經(jīng)備案的必須取消。

　　為保證中藥提取物使用的安全，國(guó)家食藥監(jiān)總局指出，對(duì)于不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。同時(shí)，食藥監(jiān)總局將進(jìn)一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)行為嚴(yán)肅查處并予以曝光;對(duì)于把關(guān)不嚴(yán)、監(jiān)管不力的地方，將予以通報(bào)批評(píng)，并嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。

　　欲了解更多，請(qǐng)點(diǎn)擊生產(chǎn)管理系統(tǒng)。

　　溫馨提示：

　　如果您在生產(chǎn)管理系統(tǒng)選購(gòu)、實(shí)施、維護(hù)等方面遇到疑難問(wèn)題，歡迎聯(lián)系乾元坤和生產(chǎn)管理系統(tǒng)軟件開(kāi)發(fā)技術(shù)工程師，他們會(huì)給您詳細(xì)的解答，聯(lián)系方式：010-51246210   010-81059968。